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【ChiCTR2400081407】芪景解毒方改善Long Covid患者疲劳的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081407

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠感染后综合征

试验通俗题目

芪景解毒方改善Long Covid患者疲劳的临床研究

试验专业题目

芪景解毒方改善Long Covid患者疲劳的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100091

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明芪景解毒方改善Long Covid伴疲劳患者的临床症状，提高心肺耐力及生活质量；明确芪景解毒方改善Long Covid伴疲劳的临床疗效与缓解机体过度抗炎免疫反应，减少脂肪酸、氨基酸耗竭及蛋白质分解相关。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字分组表进行随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

山西中医药大学2022年度“中医药+X”科技创新团队项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康人群纳入标准：（1）无新型冠状病毒感染和非典感染史或发病史（2）18岁≤年龄≤80岁（3）可进行运动心肺测试者（4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者（5）腋下温度＜37.3℃者（6）无疫苗接触过敏史（7）非妊娠、哺乳期妇女（8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史（9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访。 2. 新冠感染后康复者纳入标准：（1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后没有疲劳、乏力等后遗症状（2）18岁≤年龄≤80岁（3）可进行运动心肺测试者（4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者（5）腋下温度＜37.3℃者（6）无疫苗接触过敏史（7）非妊娠、哺乳期妇女（8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史（9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访 3. Long Covid伴疲劳患者纳入标准（1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后仍有疲劳、乏力等后遗症状（2）18岁≤年龄≤80岁（3）可进行运动心肺测试者（4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者（5）腋下温度＜37.3℃者（6）无疫苗接触过敏史（7）非妊娠、哺乳期妇女（8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史（9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访；

排除标准

符合其中一项排除标准的个人将不符合我们的研究项目的条件: （1）肺栓塞；（2）心肺运动测试或运动训练的绝对和相对禁忌症；（3）低强度运动时明显心律失常或缺血，严重肺动脉高压；（4）严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺病、严重的Covid-19相关症状、严重哮喘)；（5）近期发生心血管事件（心脏失代偿、血管成形术或心脏手术时间小于4周，需要手术矫正的心脏瓣膜病、心包炎、各类心律失常引起的乏力)；（6）需要透析的肾衰竭；（7）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者；（8）药物导致的肌肉萎缩，如类固醇或神经肌肉阻滞药物；（9）代谢相关疾病（例如高血糖、营养不良），电解质紊乱引起的乏力；（10）肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征；（11）对研究药物已知成分过敏者；（12）拒绝签署知情同意书；（13）近三个月参加其他临床试验或使用中药（中成药）者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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