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【CTR20192474】伏拉瑞韦胶囊的I期食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20192474

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏拉瑞韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏拉瑞韦胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。

试验通俗题目

伏拉瑞韦胶囊的I期食物影响试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期交叉Ⅰ期研究，评价食物对健康中国志 愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的为评价食物对健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时的年龄在18至45岁(含)之间；

排除标准

1.有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者；

2.需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如：I类或III类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；

3.筛选或基线时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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