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【CTR20210885】SHR-1707单次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20210885

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1707注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1707注射液

首次公示信息日的期

2021-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

SHR-1707单次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

试验专业题目

评价SHR-1707单次给药在年轻健康受试者和老年受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-1707单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评估SHR-1707单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性和炎症反应标志物的变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解。能够按照试验方案要求完成研究。；2.Part 1受试者签署知情同意书当日年龄必须在18至45周岁之间（包含两端值）；Part 2受试者签署知情同意书当日年龄必须55至80周岁之间（包含两端值）。；3.筛选期或基线期体重指数（BMI）须≥19kg/m2且≤28 kg/m2，体重≥45 kg且≤100 kg。；4.经全面的体格检查、实验室及各项检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；

排除标准

1.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术（胆囊切除术除外），或计划在试验期间接受手术者；或有脑部手术、脑出血或脑梗死病史者；2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；3.筛选期或基线期谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限( ULN) （必要时可重复一次检测进行确认）；或AST、ALT、总胆红素异常值经研究者判断有意义者；4.筛选期或基线期12导联ECG检查结果发现男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms；5.怀疑对Aβ抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者，或有其他药物过敏史；6.在筛选期前14天内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外，对乙酰氨基酚使用剂量为：一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者；7.筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）；8.筛选前3个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在3个月接受过输血者；9.筛选前1年内有嗜酒史，嗜酒的定义为：1天摄入的酒精量，女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次。筛选期或基线期血液酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者；10.筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或者筛选期或基线期尿液药物筛查阳性；11.筛选前1年内有嗜烟史，嗜烟的定义为：每日抽烟5支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；12.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；13.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；14.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素；15.55至80周岁老年受试者的入组/排除标准：包含上述全部入组标准（除第4条外），其中第4条入组标准将替换为本条入组标准：在55至80周岁老年受试者筛选期研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常，要求其控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好定义：采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg，糖化血红蛋白<7%，总胆固醇<6.2mmol/L（240 mg/dL）；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址

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