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【CTR20231210】HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231210

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMPL-415S1胶囊

药物类型

化药

规范名称

HMPL-415S1胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；

排除标准

1.既往接受过SHP2抑制剂治疗者；

2.距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；

3.在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。；4.距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。；5.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;410006

联系人通讯地址
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