ChiCTR2200057884
尚未开始
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2022-03-20
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轻度认知障碍
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 智脑参治疗轻度认知障碍的循证评价研究
智脑参治疗轻度认知障碍的循证评价研究
本课题基于当前国际社会医疗热点及既往研究成果，结合中医药疗法 的整体性、多组分和多靶点优势，从文献研究、临床研究、多中心探索多角度、全方面开展轻度认知功能障碍(mild cognitive impairment, MCI)的多中心、随机对照中医药治疗研究，探索中药药理学与 MCI 防治的契合点，采用整体认知量表评定、医学影像学检测以及肠道微生物追踪观察，积极开展临床试验，并依托国家中医循证医学中心搭建的数据管理平台，有效获取临床研究数据，加强患者临床诊疗数据信息化，实现医患一体化管理，以此进行卫生经济学评价，获得最优化、实用性强、 可广泛推广应用的中药治疗 MCI 的临床方案，为健康中国助力。通过观察复方益气活血补肾中药智脑参片治疗MCI患者的临床疗效，初步评估智脑参片联合西药治疗MCI的安全性及有效性，寻找药物的治疗特点与优势。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由统计学专业人员应用SAS软件产生随机分配码。
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中国中医科学院科技创新工程
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50;100
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2022-03-31
2024-09-30
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1.年龄≥40且≤80岁； 2.日常生活能力正常，即日常生活能力量表(ADL)评分≤18分； 3.客观认知功能受损:蒙特利尔认知评估基础量表 (Montreal cognitive assessment-basic, MoCA-B) 的分界值为:学历低于6年，≤19分；学历7～12年, ≤22分；学历超过12年, ≤24分； 4.无痴呆，即全面衰退量表(GDS)评定为2-3级； 5.中医辨证为气虚血瘀证； 6.近2个月内未规律针对认知功能应用中西医药疗法； 7.知情同意，自愿参加。；
登录查看1.高血压患者且血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)； 2.有酒精、药物滥用史； 3.有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等)，或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症者； 4.抑郁引起的认知障碍即老年抑郁量表(ODS)≥11分； 5.因药物或中毒引起的认知障碍者； 6.1个月内口服抗生素、益生菌和 (或) 益生元； 7.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者； 8.妊娠期妇女。；
登录查看中国中医科学院西苑医院
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