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【CTR20201512】骨化三醇软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201512

试验状态

已完成

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

绝经后骨质疏松；慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266426

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol）作为 参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二 者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 91 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2021-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.1. 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神 经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可 能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；

2.2. 甲状腺功能异常且有临床意义者；

3.3. 有精神病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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