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【CTR20231719】馨可宁上市后安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20231719

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

馨可宁上市后安全性研究

试验专业题目

一项监测馨可宁上市后安全性相关终点的观察性数据库研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。次要目的：1) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性其他严重疾病，包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征的发生情况；2) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生情况。探索性目的：1) 比较未接种和接种馨可宁的9-45岁女性发生潜在免疫介导性疾病和妊娠结局的差异。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在厦门市健康医疗大数据中心注册登记的 9-45 岁女性居民；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址
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