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【CTR20244105】在晚期实体瘤受试者中评价SIM0508单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

CTR20244105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIM-0508片

药物类型

化药

规范名称

SIM-0508片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤受试者

试验通俗题目

在晚期实体瘤受试者中评价SIM0508单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

试验专业题目

评价SIM0508单药治疗及联合治疗在局部晚期/转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第1a部分-SIM0508单药治疗的剂量递增：评价SIM0508单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/潜在推荐剂量（RD1）（如有）。次要目的：进一步确定SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性。探索性目的：评价SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的药效学（PD）效应。探索PK与PD、疗效和安全性的潜在相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 118 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书。；2.组织学确诊为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌，或胰腺癌。；3.ECOG 评分为0或1；4.预期生存期≥12周；

排除标准

1.活动性乙型肝炎（HBsAg或 HBcAb 阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2000国际单位 [IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗；2.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；3.尚未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复（即恢复至≤1级）；4.无法吞咽研究药物的受试者和患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者；5.妊娠或哺乳（哺乳期）女性或有生育能力的女性，除非在研究药物首次给药前7天内进行过血妊娠试验且血妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天内（以后发生者为准）同意使用高效避孕方法。；6.女性伴侣有生育能力的男性受试者，除非从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天（以后发生者为准），同意使用高效避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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