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【ChiCTR2000036913】李云霞医师：请补充纳入标准英文翻译内容的填写。基于额顶功能连接优化的rTMS方案改善aMCI工作记忆的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

李云霞医师：请补充纳入标准英文翻译内容的填写。基于额顶功能连接优化的rTMS方案改善aMCI工作记忆的临床研究

试验专业题目

基于额顶功能连接优化的重复经颅磁磁刺激方案改善遗忘型轻度认知功能障碍患者工作记忆的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 进一步探讨或验证可用于筛选rTMS有应答的脑电指标； 2. 进一步验证基于记忆任务相关事件电位的rTMS疗效评估；采用多维度模式进一步评估确认rTMS刺激改善aMCI患者认知功能的疗效； 3. 验证基于脑电信号连接性强度优化的rTMS精准化调控方案的有效性； 4. 进一步优化基于脑电信号连接性强度优化的rTMS精准化调控方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人执行区组随机分组，该人员不参与执行干预试验及数据管理或分析。使用excel生成随机数。

盲法

临床评估医师及研究对象。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 右利手，50-85岁中国人； 2. 自愿签署知情同意书； 3. 确诊为aMCI的患者。其中：aMCI诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE评分：文盲≤17分，小学≤20分，初中及以上≤24分；或者MoCA-B评分：小学及以下≤19分，中学≤ 22 分，大学≤24分；3）临床痴呆评定量表（CDR）=0.5；未达到AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 同一个认知域的2 个指标受损（>1SD）；② 4个认知域,有2个以上认知域均有 1个测验得分受损（>1SD）；③工具性日常生活能力（IADL）评分:有一个以上项目评分到1分以上；

排除标准

1.有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者； 2.有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、癫痫、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素B12缺乏、药物滥用史或证据等； 3.近1个月内使用任何可能影响认知功能的药物史； 4.有磁共振扫描禁忌症者； 5.结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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