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【ChiCTR2400080873】内热针与经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者的软骨体积影响及临床疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

内热针与经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者的软骨体积影响及临床疗效对比研究

试验专业题目

内热针与经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者的软骨体积影响及临床疗效对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机临床对照试验评估比较内热针和经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者在疗效维持及对软骨体积的影响，旨在为两种物理治疗方式治疗KOA提供高质量证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究采用随机数字表法进行随机分组。随机分组序列由本校循证医学中心统使用SPSS Statistics 28.0 (IBM, Chicago, IL, USA)统计软件产生，将随机序列打印并装入密封且不透光的信封隐藏随机分组序列（对应各组）。将获得顺序编号的受试者，按照1 : 1随机分配进入试验组、对照组专人负责管理。

盲法

因治疗方法差异本研究无法对受试者设置盲法,仅能对干预者和基线资料和结局指标的评估人员设盲,采用数字l、2分别代替内热针治疗组及经皮神经电刺激对照组。盲底由SPSS28.0软件设置,盲底文件及随机序列号由研究课题组指定专人负责保管。

试验项目经费来源

2022年宁夏回族自治区重点研发计划一般项目《基于磁共振技术探讨内热针疗法治疗膝骨性关节炎的研究》项目编号:2022BEG03134

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝骨性关节炎诊断标准——中华医学会骨科学分会关节外科学组2018年版《骨关节炎诊疗指南》； 2.KL分级Ⅰ-Ⅲ级; 3.年龄50至75岁之间; 4.治疗前行相关检查；确保患者无传染性疾病，无相关血液疾病，无严重心血管疾病，无感染等可能对研究结果造成感染的基础疾病; 5.自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者分期为晚期、膝关节手术史（包括关节镜检查、膝关节韧带、半月板严重损伤或膝关节置换术); 2.其他关节类疾病（急性创伤、类风湿关节炎、化脓性关节炎等）发病累及关节者； 3.患有神经类疾病者(癫痫、焦虑/抑郁等)； 4.合并认知能障碍者； 5.具有MRI 禁忌症者：装有金属或电子植入物、幽闭恐惧症等； 6.凝血功能障碍疾病（如血友病）者；　 7.备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 8.利多卡因过敏; 9.局部感觉缺失和对电过敏患者。； 10.对针灸有不良反应的患者; 11.过去1周内接受针灸、止痛（对乙酰氨基酚、曲马多、非甾体类抗炎药等）关节腔注射、或营养软骨（氨基葡萄糖等）等治疗者；　 12.治疗期间参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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