CTR20201419
已完成
维生素K1注射用乳剂
化药
维生素K1注射用乳剂
2020-07-21
企业选择不公示
/
用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病。
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）
510320
以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1ml：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Limited公司生产维生素K1注射液（药品名：Phytonadione）（规格：0.5ml：1mg）为参比制剂，探索受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的安全性，同时为正式试验样本量及采血点的确定提供依据。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2020-07-24
2020-08-01
否
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均有；
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；
2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100089
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