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【ChiCTR2200056181】仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056181

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC 治疗合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究仑伐替尼、替雷利珠单抗、放疗联合HAIC对合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的疗效以及相关并发症，客观评价新治疗方案的临床价值，为合理选择合并门静脉主干癌栓肝细胞癌的治疗方式提供科学依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70岁之间； 2.签署知情同意，愿意参与本研究； 3.预期寿命在12周以上； 4.符合肝细胞的临床诊断标准或者行穿刺活检，经组织学明确诊断为肝细胞癌，按以下肝细胞癌的临床诊断标准进行诊断和分期：2018年美国AASLD标准以及中国卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》，临床确诊为不适合行肝切除的BCLC C期或CNLC IIIa期肝细胞癌，且合并门静脉主干癌栓（日本癌栓分型VP4、或中国程氏分型Ⅲ型、Ⅳ型）； 5.增强CT或MRI至少有一处可测量病灶； 6.既往未经过针对肝细胞癌的任何局部或系统治疗的初诊肝细胞癌患者； 7.ECOG评分0或1分； 8.Child-Pugh评分≤9； 9.受试者主要器官功能正常，符合如下指标：血常规： a.血红蛋白≥90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板计数≥75×109/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： a.白蛋白≥28 g/L； b.总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN； d.肌酐≤1.5×ULN；凝血功能： a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； b.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1. 伴随其他系统恶性原发性肿瘤； 2. 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者；有其他严重疾病不能耐受本研究的副作用者；癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者； 3. 急慢性肾炎、肾病病史；甲状腺机能亢进或减退、精神抑郁病史； 4. 患者怀孕、哺乳或妊娠试验阳性； 5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷活动性疾病或病史、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病； 6. 脑血管意外、肾功能不全、抑郁症等其他精神疾患； 7. 器官移植史； 8. 有其他原因致研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361001

联系人通讯地址

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