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【ChiCTR2300068192】聚焦功率超声肾下极脂肪改性治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

聚焦功率超声肾下极脂肪改性治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性和安全性研究

试验专业题目

聚焦功率超声肾下极脂肪改性治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

采用自主研发的新型聚焦功率超声对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者进行肾下极脂肪改性治疗，评估该疗法对肝脏脂肪含量变化的影响及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用前瞻性、自身对照的临床试验方法，非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

苏州市科技计划项目：（SKY2021010）；南京医科大学姑苏学院重点项目：（GSKY20210105）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.脂肪变累及≥10%肝细胞（MRI-PDFF评估)。 3.身体质量指数（BMI）≥25kg/m^2。 4.超声测量单侧肾下极脂肪体积>8000mm^3。 5.受试者自愿参加研究，已签署知情同意书。；

排除标准

1.过量饮酒史（过去12个月男性每周饮用酒精大于210 g，女性大于140 g）。 2.继发因素引起肝脂肪变性，主要包括丙型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乳糜泻、Wilson’s病、甲状腺功能减退症、遗传性血色病、药物因素（胺碘酮、糖皮质激素、甲氨蝶呤、他莫昔芬）等。 3.合并其他慢性肝脏疾病，主要包括病毒性肝炎、胆汁淤积性肝病、药物性肝损伤等。 4.过去6个月体重变化>5%。 5.临床或病理诊断肝硬化。 6.入组前3个月内，使用NAFLD治疗药物（如维生素E、奥贝胆酸、噻唑烷二酮类等）。 7.既往行减肥手术者。 8.肾脏和/或周围组织手术史。 9.腰部皮肤感染。 10.泌尿系统结石和/或血尿（肉眼血尿或潜血阳性）。 11.不稳定的心血管疾病：（1）近6个月内曾发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或者脑血管意外。（2）未抗凝的持续性房颤。（3）严重的结构性心脏病（包括心脏瓣膜病，心肌病）。（4）二度以上心脏传导阻滞。（5）未控制的高血压病。 12.1型糖尿病或未有效控制的高血糖（糖化血红蛋白≥9.5%）。 13.未治疗的肿瘤患者。 14.实验室筛查结果包括以下一种及以上结果：（1）中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L。（2）血小板计数<100×10^9/L。（3）血红蛋白<100g/L。（4）白蛋白<35g/L。（5）国际化标准值>1.5。（6）总胆红素>1.5倍正常值上限。（7）估算的肾小球滤过率<60ml/（min×1.73m^2）。 15.孕妇，处在哺乳期或准备受孕者。 16.因自身原因无法完成MR检查者。 17.不能坚持完成随访的患者。 18.其他研究者认为会损害患者健康、阻碍研究完成或干扰研究结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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