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【CTR20132595】评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20132595

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

醒脑滴丸

药物类型

中药

规范名称

醒脑滴丸

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照,评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上,通过扩大的临床试验,采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准,以安慰剂对照,进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.符合血管性痴呆的诊断标准。;2.年龄在45(含45岁)—75(含75岁)之间,女性在绝经期后一年以上。;3.简易精神状态检查(MMSE)表分值在10-24分之间(文盲≤17分,小学≤21分,初中及以上学历≤24分)。;4.汉密顿抑郁量(HAMD)表≤17分。;5.HIS缺血量表评分≥7分者。;6.中医辨证为气虚血瘀证。;7.受试者自愿参加临床试验,并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。;8.受试者有较好的依从性。;9.受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。;10.总体退化量表(GDS)3至5级。;

排除标准

1.年龄在45岁以下75岁以上。;2.老年性痴呆,HIS<7分。;3.因头部损伤导致认知障碍的病人。;4.患有某些疾病能干扰认知功能评价,包括嗜酒,吸毒或其他精神性药物滥用者。;5.符合DSM-IV-R标准的短暂的器质性精神病。;6.抑郁症或其他精神障碍。;7.因出血性卒中致血管性痴呆者。;8.癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。;9.具有干扰认知测验的严重神经功能缺损,不能配合完成试验研究,如不能书写、失语、视听障碍。;10.病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。;11.心功能不全Ⅲ级以上。;12.其它严重疾病(肾功能不全,肝功能不全,恶性肿瘤等)。经药物治疗未能控制的高血压(收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg)。;13.慢性阻塞性肺病、哮喘;糖尿病未能控制;多神经炎、重症肌无力;严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡;青光眼及其他严重出血倾向者;

14.长期服用下列精神药物,而且不能在适当的时间内停用(研究前至少停用2周);抗抑郁药,抗精神病药,镇静催眠药,中枢兴奋剂。;15.同时使用其它益智药物治疗(如已使用益智药物,在研究前至少停用2周)。或影响疗效评价的其他药物。;16.在研究开始前4周内,病人已参加其它临床研究。;17.在研究开始前4周内,服用与试验药物多味成分相同的药物。;18.对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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