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【ChiCTR2200058237】塞利尼索联合VRD方案在初治高危骨髓瘤多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058237

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合VRD方案在初治高危骨髓瘤多中心真实世界研究

试验专业题目

塞利尼索联合VRD方案在初治高危骨髓瘤多中心真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价塞利尼索联合VRD方案治疗初治高危骨髓瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市登峰人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁的初治高危 MM 患者（符合IMWG诊断标准）； 2. ECOG 评分 0-2； 3. 具备高危 MM 特征之一：遗传学(FISH)存在两个高危遗传学异常；伴外周血浆细胞(5-19%)，伴乳酸脱氢酶升高，伴浆细胞瘤的骨髓瘤； 4. 具有可测量疾病，其定义如下：血清M蛋白≥ 0.5 g/dL，或者尿液M蛋白≥ 200mg/24 小时，或者无可测量血清或尿液M蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及异常kappa/lambda比例< 0.26 or> 1.65。CT/MRI 可评估到的≥1cm 的浆细胞瘤； 5. 患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性； 6. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 非高危的MM； 2. 复发MM； 3. 心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清肌酐水平超过 2mg/dl，或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5倍）； 4. 大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天内有其他严重感染； 5. 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0x10^9/L 或>20%）； 6. IgM（免疫球蛋白 M）亚型 MM； 7. 有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者； 8. 妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后3个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液； 9. 在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤； 10. 对塞利尼索、硼替佐米、来那度胺成分过敏或者较严重的过敏体质者； 11. HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； 12. 在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验； 13. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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