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【ChiCTR2200062238】高危心衰患者预防性抗凝治疗有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

高危心衰患者预防性抗凝治疗有效性与安全性研究

试验专业题目

高危心衰患者预防性抗凝治疗有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130033

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究不伴房颤的高危心衰患者加用小剂量利伐沙班预防性抗凝治疗能否获益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机，1:1,随机化由统计学家使用计算机生成的序列生成。分配顺序被电子病例报告表系统隐藏，直到随机化。

盲法

这是一项开放标签的试验，因此，治疗分配后不会对研究人员和患者产生盲法。统计学家将被掩盖，以分析主要结果变量。

试验项目经费来源

激活素A调控JAK2V617F突变干细胞分化异常促进心肌纤维化的作用机制研究

试验范围

目标入组人数

301

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.取得书面知情同意； 2.存在心力衰竭的症状或体征； 3.年龄≥18岁； 4.NYHA III-IV级； 5.25%＜LVEF＜50%； 6.CHA2DS2-VASc＞4分。；

排除标准

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者； 2.伴发心房颤动； 3.半年内发生急性心肌梗死或行PCI治疗的患者，以及当前行双联抗血小板治疗的患者； 4.近期（90天内）发生脑卒中，既往颅内出血史（包括出血性卒中）； 5.入组时存在影像学证据证明的血栓或栓塞的患者； 6.其他长期抗凝适应症：近期（2个月内）行择期髋关节或膝关节置换手术；半年内确诊的深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE），或虽已超过半年但存在DVT或PE复发高风险的患者； 7.伴有心脏瓣膜病或人工瓣膜置换术后的患者； 8.28天内应用利伐沙班或目前应用其他抗凝药物（包括口服、皮下注射及静脉应用等）进行治疗的患者； 9.植入电生理设备的患者，近期或计划近期进行外科手术治疗的患者； 10.HAS-BLED≥4分的出血高风险患者； 11.eGFR＜20ml/min或正在接受血液滤过或透析治疗； 12.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者； 13.使用CYP3A4和P-gp的强效抑制剂（包括抗真菌药物酮康唑和HIV蛋白酶抑制剂利托那韦等）或CYP4A3强效诱导剂（包括利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草等）； 14.伴有贫血的患者（血红蛋白＜10g/dL）； 15.除心力衰竭外，存在其他限制患者预期生存＜6个月的疾病的患者，包括活动性恶性肿瘤等； 16.孕妇及哺乳期妇女或近期计划备孕的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130033

联系人通讯地址

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