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【CTR20170352】DS-5565在中国健康受试者的单多次给药试验

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基本信息

登记号

CTR20170352

试验状态

已完成

药物名称

米诺巴林片

药物类型

化药

规范名称

米诺巴林片

首次公示信息日的期

2017-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病周围神经痛

试验通俗题目

DS-5565在中国健康受试者的单多次给药试验

试验专业题目

在中国健康受试者中评价DS-5565单剂量和多剂量给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康受试者中评价单次口服DS-5565 5mg、10mg和15mg及多次口服DS-5565 15mg，每日两次（含滴定期）的安全性、耐受性和PK。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2017-09-04

试验终止时间

2018-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康中国男性或女性；2.签署知情同意书时年龄为18~45周岁（包含两端值）；3.筛选时，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且BMI范围为19.0~26.0 kg/m2（包含两端值）；4.具有足够的理解能力，了解本研究性质及参与本研究的风险。能与研究者良好沟通，能参加研究，并遵守整个研究的要求；5.在阅读知情同意书并且与研究者或其指定人员讨论之后，愿意提供参与研究的书面知情同意书；

排除标准

1.在研究前筛选评估中，发现可能干扰本研究目的或影响受试者安全性的具有临床意义的异常病史、体检结果、ECG或实验室检测值；2.具有以下可能影响研究目的或受试者安全性的疾病史：中枢神经系统疾病、心血管疾病、呼吸道疾病、血液/造血疾病、肌病、胃肠道疾病、肝病、肾病、和内分泌疾病，包括任何癌症；3.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；4.可影响药物吸收的手术或医学疾病；5.对药物具有过敏反应或特异质反应；6.既往或当前对任何药物产生严重不良反应，或者有普瑞巴林（Lyrica？）或加巴喷丁（Neurontin？和其他非专利药）过敏史；7.具有自杀倾向或自杀未遂史；8.妊娠或哺乳期女性，或性活跃且未使用有效避孕方法的绝经前女性；9.合并使用5.2节中所述的药物；10.在过去3个月内参加过另一项临床研究；11.给予首剂研究药物前2年内药物滥用或酒精滥用，或存在药物滥用或酒精滥用史，或每周摄入酒精超过21个单位（男性）或14个单位（女性）；12.筛选时仰卧位血压和脉率超出下列范围：收缩压90~140 mm Hg，舒张压40~90 mm Hg，脉率40~100次/分钟；13.筛选时QTcB间期>450 msec（仰卧位休息5 min后3次读数的均值）；14.可能不配合方案要求的受试者；15.尿检中发现有药物滥用迹象；16.乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查结果呈阳性；17.给予首剂研究药物前3个月内捐献或失血超过400 mL，或者研究期间及使用研究药物后3个月内不愿避免这些行为；18.研究者认为不适合参加研究的受试者；19.受试者为研究中心的雇员；20.与另一名研究参与者具有亲属关系；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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