洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性试验

【CTR20182215】氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20182215

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾片在健康人体的单中心、单剂量、开放、随机、两序列、四周期交叉设计空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察由上海新黄河制药有限公司研制的氯沙坦钾片（受试制剂，规格：100 mg/片）和原研Merck Sharp & Dohme Limited生产的氯沙坦钾片（参比制剂，规格：100 mg/片，商品名：科素亚®）在空腹条件下单剂量口服100 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服100 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
<END>
氯沙坦钾片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

长春中医药大学附属医院的其他临床试验

更多

上海新黄河制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

氯沙坦钾片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多