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【ChiCTR2300071245】多菌株发酵酸奶改善便秘、睡眠障碍及体液免疫和细胞免疫的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

多菌株发酵酸奶改善便秘、睡眠障碍及体液免疫和细胞免疫的临床研究

试验专业题目

多菌株发酵酸奶改善便秘、睡眠障碍及体液免疫和细胞免疫的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究开啡尔酸奶改善胃肠功能相关功能。 2.次要目的：探究开啡尔酸奶改善免疫、舒缓情绪和睡眠相关功能。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 STATA 15.0（Stata CORP，College Station，TX，USA）软件随机化分组，使年龄、性别分配均匀。

盲法

双盲（请描述施盲对象）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20－50岁。 2.符合采用美国胃肠病协会( American Gastroenterological ssociation，AGA) 研究制订并于2016年正式发布的功能性便秘罗马Ⅳ标准： (1) 符合下列2 项或以上者: 1) 排便费力( 至少每4 次排便中有1 次) ; 2) 排便为块状或硬便( 至少每4 次排便中有1 次) ; 3) 有排便不尽感( 至少每4 次排便中有1 次) ; 4) 有肛门直肠梗阻或阻塞感( 至少每4 次排便中有 1 次) ; 5) 需要人工方法辅助( 至少每4 次排便中有1 次) ; 6) 每周＜ 3 次排便。 (2) 不用缓泻药几乎无松散大便。 (3) 诊断肠易激综合征依据不充分。；

排除标准

1. 腹部和/或肠道手术，阑尾切除术、胆囊切除术、痔疮的非手术治疗除外； 2. 经电子肠镜检查罹患肠梗阻； 3. 直肠脱垂和/或根据AGA诊断标准诊断的3-4级的内痔； 4. 使用了影响肠道动力的药物，如：钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药； 5. 过去5年内服用高剂量刺激性泻剂（每周三次）； 6. 按RomeIV诊断为IBS或功能性腹痛综合征； 7. 按视觉模拟量表腹痛0-10级评定为5级； 8. 有严重便血、贫血、消瘦或腹部肿块； 9. 结肠直肠息肉或肿瘤病史的患者； 10. 心血管、内分泌或神经肌肉疾病患者； 11. 服用可能影响排便或睡眠质量的药物的患者，如抗抑郁药、解痉药或阿片类药物； 12. 孕期和哺乳期女性； 13. 合并严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病、精神病者； 14. 不按规定配合用干预物者； 15. 不能配合或者不能耐受治疗者； 16. 近1月内服用过抗生素； 17. 长期服用酸奶者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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