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首页 临床进展 基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

【ChiCTR2100049044】基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049044

试验状态

尚未开始

药物名称

巴戟天寡糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

巴戟天寡糖胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管性抑郁

试验通俗题目

基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

试验专业题目

基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对84例血管性抑郁（肾虚肝郁证）患者进行随机、双盲、安慰剂对照试验，评估巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及安全性，并基于“脑-肠-微生物”轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的疗效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合血管性抑郁的西医诊断标准； 2.符合中医肾虚肝郁证诊断标准； 3.年龄≥60岁； 4.7分≤HAMD（17项）≤24分； 5.近2周未经过抗抑郁相关西药治疗； 6.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.头颅MRI示脑梗死病灶轴向范围＞20mm； 2.存在偏瘫、失语、失认等严重的神经功能缺损及痴呆（MMSE评分：文盲≤17分、小学文化程度≤20分、中学及以上文化程度≤24等）的患者； 3.属于双相情感障碍、精神分裂症、难治性抑郁症或伴有自杀倾向的患者； 4.发现心、肝、肾脏等严重器质性疾病患者； 5.头颈部动脉血管曾行内膜剥脱或支架治疗； 6.患有脑血管炎、颅内动脉瘤、脑炎、脑膜炎、颅内血管畸形、脑肿瘤等； 7.癫痫、中毒、药物滥用及先天免疫性疾病、遗传性疾病的患者； 8.对多种药物有过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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