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【CTR20211486】复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211486

试验状态

已完成

药物名称

复方银杏叶片

药物类型

中药

规范名称

复方银杏叶片

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血管性痴呆（瘀阻脑络证）

试验通俗题目

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 588 ；

实际入组人数

国内: 588 ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2023-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准；2.符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；3.Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4；4.影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血；5.轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分；6.年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限；7.能配合完成试验检测者；8.参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书；

排除标准

1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等；3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者；4.伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；5.高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者；6.合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病；7.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；8.患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者；9.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；10.怀疑或确有滥用酒精、药物史；11.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；12.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；13.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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