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首页 临床进展 格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

【CTR20202102】格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202102

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪控释片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪控释片

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服格列吡嗪控释片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：瑞易宁，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：瑞易宁）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2021-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

2.片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

3.炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠易激综合征的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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