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【ChiCTR2400092574】迷走神经电刺激改善慢性腰痛的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092574

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

迷走神经电刺激改善慢性腰痛的机制研究

试验专业题目

迷走神经电刺激改善慢性腰痛的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索迷走神经电刺激改善慢性腰痛的临床疗效及作用机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用顺序随机化进行随机入组，研究者提前使用SPSS软件生成随机分组，设置种子数为20231120，使用Gruiform函数生成最小值为1，最大值为100的40个随机数，按照升序排列后，按照2个为1个区组，依次分为12组，该顺序为受试者进行测试顺序的随机排序，以避免固定顺序导致的“熟悉效应”。按照受试者筛查合格的时间顺序依次分配随机数字，确认其所对应的组别；另外的研究人员按照返回的组别对受试者进行相应的治疗。

盲法

双盲试验

试验项目经费来源

国家自然科学基金-面上项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在 18 岁至 65 岁之间； 2）自我报告的慢性腰痛（腰骶区）临床诊断； 3）疼痛至少 6 个月； 4) 按 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量，平均每日疼痛等级≥4分； 5) 无神经或精神疾病史，且目前无不稳定的医疗状况；

排除标准

1）口服扑热息痛和 NSAID 外等镇痛药；2）过去 2 周新使用镇痛药的情况；3）外耳处疼痛、外伤和皮肤病病史；4）面部疼痛史；5）使用金属植入物（包括起搏器）；6）特殊状况如怀孕、心脏病史（心律失常、冠心病）、神经系统疾病史（包括抽搐或癫痫）等；7）中重度抑郁症史（HDRS 评分≥17）；8）血管迷走性晕厥史；9）皮肤、酒精和药物金属过敏史依赖性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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