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【CTR20211981】精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R

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基本信息

登记号

CTR20211981

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者

试验通俗题目

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R

试验专业题目

在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R的药代动力学及药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R与优泌乐®25单剂量皮下注射后药代动力学特征。次要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R与优泌乐®25单剂量皮下注射后药效学特征；评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2022-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；2.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；3.无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；4.体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；5.糖耐量检查结果正常、胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；6.筛选时，3.9 mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L且糖化血红蛋白数值≤6.0%；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.有低血糖病史者；3.明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；4.既往有血栓性疾病（如有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足6个月的浅静脉血栓受试者）或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；5.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；9.筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；10.在首次使用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者；11.在首次使用试验用药品前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；13.有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；14.在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次给药时间起算）或计划试验期间参加其他临床试验者；15.参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48 h内有剧烈运动者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；17.首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者；18.在研究前筛选阶段发生急性疾病者；

19.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；

20.研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院;重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016;400016

联系人通讯地址

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