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【ChiCTR-TRC-12003035】肝衰竭患者人工肝前后中西医结合治疗与西医治疗的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003035

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2012-09-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肝衰竭

试验通俗题目

肝衰竭患者人工肝前后中西医结合治疗与西医治疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肝衰竭患者人工肝前后中西医结合治疗与西医治疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、降低肝衰竭的病死率10%以上;2、总结1~2种中医药治疗肝衰竭有效方剂,明确其优势和缺陷,为进一步优化方剂提供依据;3、形成中西医结合治疗肝衰竭临床方案,明确中医药治疗的介入时机;4、发表论文8~10篇。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机的方法。按照就治的顺序编号。在假定的252例样本中,用SPSS17.0软件随机抽取50%的样本入试验组(共126例);余下的所有样本入对照组(共126例)。随机分组数字表专人保管。各研究中

盲法

盲法:治疗人员、观察人员、监察员、统计人员分别由专人负责,相对独立进行工作。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局行业专项经费40万元及四川省公共卫生临床医疗中心配套经费40万元

试验范围

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目标入组人数

126

实际入组人数

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第一例入组时间

2011-12-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

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入选标准

(1)符合2006年《肝衰竭诊疗指南》亚急性肝衰竭和慢加急性(亚急性)肝衰竭的诊断标准者; (2)乙肝标志物阳性者; (3)年龄18~60岁者.;

排除标准

1)药物、酒精、中毒、寄生虫导致的重型肝炎; (2)原发性肝癌患者; (3)精神病患者; (4)抗HIV阳性者; (5)近3月内参加过其他临床试验者; (6)入院时即合并脑水肿、严重感染(包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等)、I型肝肾综合征、消化道大出血等; (7)不愿合作者; (8)合并妊娠者; (9)急性肝衰竭患者; (10)慢性肝衰竭患者; (11)非肝衰竭患者; (12)无法配合口服中药者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610061

联系人通讯地址
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