CTR20221341
进行中（招募中）
SDT-102片
化药
SDT-102片
2022-06-06
企业选择不公示
/
复发/难治性血液系统恶性肿瘤
SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 和初步有效性的I 期临床试验
一项评价SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中口服给 药的开放标签、剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学 和初步有效性的I 期临床试验
215123
剂量递增阶段（适用于Ia期） 主要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的安全性和耐受性； 探索SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（Dose limiting toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum tolerable dose，MTD）、II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose，RP2D）。 次要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者服药后SDT-102的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）。 剂量扩展阶段（适用于Ib期） 主要目的 进一步评估验证RP2D剂量下特定的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的安全性和初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）； 次要目的 进一步评估验证RP2D剂量下复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的PK特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-28
/
否
1.男性或女性成人患者（年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁）；
登录查看1.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
2.已知对研究药物（SDT-102片）活性成份或辅料过敏者；
3.既往接受过CDK9抑制剂类药物治疗的患者；
登录查看苏州大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
215006;310003
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