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【CTR20180248】孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180248

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2018-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孟鲁司特钠咀嚼片，适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Merck Sharp & Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：Singulair®，规格：5mg/片）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；

排除标准

1.在使用临床试验药物前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对孟鲁司特及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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