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首页 临床进展 一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

【ChiCTR2400087138】一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087138

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

试验专业题目

一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较A组（AK104+仑伐替尼+TACE）与B组（AK104安慰剂+仑伐替尼安慰剂+TACE）治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

第三方供应商使用 IRT 系统进行受试者随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

134;268;67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、经组织学/细胞学诊断为肝细胞癌，或符合美国肝病研究协会(AASLD)的临床诊断标准； 2、无远处转移； 3、不适合根治性手术、移植或根治性消融，但适合TACE； 4、Child-Pugh评分为A级； 5、美国东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分为0-1分； 6、根据RECIST 1.1标准，具有可测量的病灶； 7、具有充分的器官功能；；

排除标准

1、肝移植病史； 2、肝性脑病病史； 3、难以控制的高血压； 4、首次治疗前3个月内深静脉血栓形成； 5、过去6个月内有出血事件； 6、HBV和HCV合并感染；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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