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【ChiCTR-TRC-08000060】随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000060

试验状态

结束

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2008-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心梗

试验通俗题目

随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

试验专业题目

随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：试图阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以减少无再流，改善心肌微循环。 次要研究目的：1、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后4周和术后6个月的左室重构。 2、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后6个月及12个月的复合终点包括再梗死、复发性心绞痛、心衰、死亡、因心脏或血管性原因再次住院。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

患者 是 患者不清楚是否使用丹参多酚酸盐、欣维宁 心电图分析者 是 不同研究中心交换分析 心脏超声图像分析者 是 不同研究中心交换分析 TIMI血流帧数、TMPG分析者 是 不同研究中心交换分析

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-03-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、因发生急性ST段抬高型心梗住院的病人，经心电图和心肌酶学诊断明确。 2、发病时间距手术时间小于12小时，符合急诊PCI术指征，签署手术知情同意书后行直接PCI术。 3、病人血流动力学稳定。；

排除标准

⑴、不符合急诊PCI指征或不同意手术或手术不成功。 ⑵、左束支传导阻滞 ⑶、血流动力学不稳。 ⑷、有使用丹参多酚禁忌症或不同意使用丹参多酚。 ⑸、有使用抗血小板药物包括阿司匹林、抵克立得、氯吡格雷、欣维宁禁忌症。 ⑹、入选前7天内用过替罗非班或丹参多酚酸盐。 ⑺、既往有心衰病史，或心肌病史。 ⑻、严重肝肾功能不全患者，血肌酐男性＞220umol/L（2.5mg/dL），女性＞175umol/L（2.0mg/dL）。 ⑼、恶性肿瘤。 ⑽、怀孕、产后90天内、哺乳期妇女。 （11）、有精神疾病及其他导致不能完成研究计划的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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