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【ChiCTR-OIC-17014216】CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17014216

试验状态

正在进行

药物名称

CN-128片

药物类型

化药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2017-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

试验专业题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）； 2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 3) 研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.2

盲法

试验项目经费来源

杭州泽德医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;5

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)血清铁蛋白>1000 μg/L的地中海贫血症患者； 2)年龄：16周岁及以上； 3)入组前2周内未输血且血红蛋白≥80 g/L者； 4)自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1)乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者； 2)活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者； 3)肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）； 4)活动性感染未控制者； 5) 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物，又无法暂时中断该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者； 6)过敏体质：对CN128片的主要成分或辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代）过敏或禁忌者； 7)心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等； 8)试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）； 9)试验前3个月内有献血史； 10)有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 11)应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 12)在服用受试制剂前3个月内，参加过其他临床试验者，非干预性研究除外； 13)烟碱、尿药筛查结果呈阳性者； 14)采血困难者； 15)研究者认为不宜参加本研究，例如：健康状况，依从性差，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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