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【ChiCTR2000034413】晋秀明医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 3%地夸磷索滴眼液治疗过敏性结膜炎相关干眼的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034413

试验状态

尚未开始

药物名称

地夸磷索滴眼液

药物类型

化药

规范名称

地夸磷索滴眼液

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

晋秀明医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 3%地夸磷索滴眼液治疗过敏性结膜炎相关干眼的有效性研究

试验专业题目

3%地夸磷索滴眼液治疗过敏性结膜炎相关干眼的有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价3%地夸磷索滴眼液治疗过敏性结膜炎相关干眼的疗效和安全性，为其应用于干眼治疗提供更确切的临床依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

诊断为过敏性结膜炎相关干眼的患者。过敏性结膜炎诊断依据有症状（痒、眼红、流泪、水肿），结膜乳头增生及疾病史。干眼诊断标准： (1) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5 s或Schirmer I试验(无表面麻醉)≤5 cm／5 min可诊断干眼； (2) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5 S；

排除标准

(1) 对试验药物过敏者； (2) 妊娠期、哺乳期女性或近期有生育计划者； (3) 临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者； (4) 合并有其他明显结膜、角膜和虹膜病变者； (5) BUT为0 S，或S I t<2 mm／5 min者； (6) 全角膜荧光素钠染色点数大于30点、有片状着色融合或出现丝状物者； (7) 重度睑板腺功能障碍患者(4级)； (8) 合并有严重心脏、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发病患者； (9) 近6个月内有内眼手术或眼部外伤者； (10) 近1个月内接受泪小点栓塞治疗者； (11) 有单胞病毒性角膜感染史患者； (12) 试验期间无法停戴角膜接触镜者； (13) 全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者； (14) 在试验期间无法保证按要求用药及随访者； (15) 有干燥综合征、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病者； (16) 研究者认为有其他不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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