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【CTR20160017】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160017

试验状态

已完成

药物名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

首次公示信息日的期

2016-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

试验通俗题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

试验专业题目

对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率,评价EC变态反应原的特异性。 次要目的:1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性;2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN(T-SPOT法)三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ;

实际入组人数

国内: 1802  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.筛查人群的入选标准:;2.年龄18-65周岁,男女不限;

排除标准

1.筛查人群的排除标准:;2.患有严重疾病,如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等;

3.癫痫及精神病患者;

4.有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者,包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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