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【ChiCTR2400088015】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性切除或消融术后伴高危复发风险人群辅助治疗的单臂、单中心、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性切除或消融术后伴高危复发风险人群辅助治疗的单臂、单中心、探索性临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性切除或消融术后伴高危复发风险人群辅助治疗的单臂、单中心、探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为辅助治疗在肝细胞癌根治性切除或消融术后高危复发人群中的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家、省、市等各级纵向经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18 岁，男性或女性； 3.经组织学或病理学或《原发性肝癌诊疗指南(2024版)》肝癌临床诊断标准确诊肝细胞癌，且接受了肝癌根治性切除或消融术； 4.根治性治疗前影像学评估无大血管侵犯（允许术中或术后病理检查发现Vp1/Vp2型门静脉侵犯）或肝外转移； 5.具有高危复发风险因素，其评估应基于手术/消融前的影像学检查； 6.Child-Pugh肝功能分级：A 级； 7.ECOG 体能状态评分：0-1； 8.入组前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复； 9.入组前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗（除外根治性治疗后 4-8 周可选择接受1-2次预防性TACE或HAIC治疗）； 10.接受根治性治疗的受试者，如有需要，允许在术后4-8 周接受1-2次预防性TACE/HAIC治疗（按需进行，并非必须进行），但要求受试者在接受研究治疗前4周内已从TACE/HAIC术后完全恢复； 11.患有乙型肝炎病毒（ HBV ）感染的患者在筛选阶段开始进行抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据当地诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦等）并定期监测；丙型肝炎病毒（ HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1级升高以内； 12.有生育能力的女性患者以及伴侣为育龄妇女的男性患者：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。 13.良好的血液学和器官功能；；

排除标准

1.已知肉瘤样肝细胞癌/混合型肝细胞癌-胆管癌/纤维板层肝细胞癌； 2.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史； 3.合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害； 4.免疫缺陷或存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫病史且可能复发患者； 5.入组前出现肿瘤复发或转移的证据； 6.有肝性脑病病史者； 7.已知对本研究的研究药物（卡瑞利珠单抗、阿帕替尼）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 8.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有放射性肺炎；活动性结核； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 10.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向； 11.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素； 12.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 13.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 14.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制或既往曾出现高血压危象或高血压性脑病; 15.在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 16.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 17. 研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 18. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状； 19.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 20. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 21.妊娠或哺乳期患者； 22.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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