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【CTR20222031】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222031

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内痊愈。一些患者可能需要再接受4周治疗。胃灼热（烧心）和其他胃食管反流病（GERD）相关症状的治疗，最多4周。成人经胃镜诊断确诊的酸介导的GERD所致糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4~8周）。 EE患者使用本品超过8周的有效性尚未明确。如果患者对8周治疗无应答，可再给予4周治疗。如果EE或GERD症状复发（如胃灼热），可考虑再接受4~8周本品治疗。已经愈合的酸介导的GERD所致EE的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

251100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：ZEGERID；20 mg/1680 mg）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（20 mg/1680 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

2022-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X线、酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或对本试验药物任何成份（奥美拉唑、碳酸氢钠、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、黄原胶、薄荷香精、水蜜桃香精）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

2.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

3.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430048