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【CTR20191132】替米沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191132

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者；

3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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