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首页 临床进展 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

【CTR20180093】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180093

试验状态

已完成

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

试验通俗题目

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

试验专业题目

中国健康受试者单次输注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素C）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；

2.筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；

3.筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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