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【CTR20132024】匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20132024

试验状态

已完成

药物名称

匹可硫酸钠片

药物类型

化药

规范名称

匹可硫酸钠片

首次公示信息日的期

2014-05-21

临床申请受理号

CXHL0800181

靶点

/

适应症

（1）各种便秘症；（2）术后排便辅助

试验通俗题目

匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

试验专业题目

匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性；2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.妊娠及哺乳期妇女；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院;上海药物代谢研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000;201203

联系人通讯地址
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