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【ChiCTR-TRC-14004693】沙利度胺联合干扰素方案治疗复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004693

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2014-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

沙利度胺联合干扰素方案治疗复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

沙利度胺联合干扰素方案治疗复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨沙利度胺联合干扰素治疗复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;80

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18～80岁（包括18岁和80岁）；（2）性别：男女不限；（3）复发难治性惰性NHL诊断；（4）前期治疗方案不限，入组前1月内未接受过化疗、放疗及其他抗肿瘤治疗；（5）心功能<Ⅲ级且射血分数＞45%，既往阿霉素及其它蒽环类抗生素累积剂量小于240mg/m2；（6）血清总胆红素≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍；血清门冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍；（7）BUN、肌酐≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍；（8）无其他恶性肿瘤，无严重感染；（9）全身功能状态评分（ECOG）0～2分；（10）预计生存期>3月；（11）受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）非复发难治性惰性NHL诊断；（2）对沙利度胺或干扰素严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）；（3）化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗中；（4）存在第二肿瘤、严重感染、淋巴瘤中枢神经系统侵犯；（5）在入组前6 个月内，患者伴有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的III–IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病（附录1 纽约心脏协会心功能分级）或心脏淀粉样变性；（6）根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准(NCI CTCAE)4.0 版的定义，伴有2级或以上的外周神经病变或神经痛的患者；（7）转氨酶高于正常值2.5倍以上或总胆红素高于正常值1.5倍以上；（8）妊娠期及哺乳期妇女；（9）肺功能失代偿患者；（10）肾功能不全；（11）精神病患者发作期；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址

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