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【CTR20232403】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232403

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TDI01混悬液

药物类型

化药

规范名称

TDI-01混悬液

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的 TDI01 混悬液与对照组相比在治疗 IPF 患者中的临床疗效。次要目的：评价不同剂量的 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者的安全性。评价 TDI01 混悬液在 IPF 患者中的群体药代动力学特征。探索性目的：探索影响 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者疗效的生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断 IPF a.根据 2022 年美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)的临床实践指南原则，经多学科讨论，访视 1 之前诊断慢性间质性肺疾病，除了其他原因，胸部HRCT 呈 UIP 或可能 UIP；并且 b.访视 2 之前，经多学科讨论，独立的影像评审组专家审查确认 HRCT(接受同一中心随机前 3 个月以内的HRCT)为符合 IPF 临床诊断的 UIP 或可能 UIP；

排除标准

1.其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等；2.研究者认为受试者在随机前一个月内 IPF 有显著恶化；

3.预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满 1 年患者；4.随机前 28 天内使用过以下任何一种治疗： a) IPF 治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、> 15 mg/d 泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID 及以上）或尼达尼布治疗（100mg BID 及以上）治疗至少 12 周]； b) CYP3A4 的强诱导剂、强抑制剂或底物(包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、咪达唑仑、睾酮、环孢素、硝苯地平等，详见附录 4)；c）ROCK2 抑制剂（belumosudil）；

5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址

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