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【CTR20212284】替米沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212284

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255213

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以淄博万杰制药有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH＆Co.KG（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；

2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；

3.有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博岜山万杰医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255213

联系人通讯地址
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