ChiCTR2400087756
结束
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2024-08-02
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帕金森病
国家组织集中带量采购中标药品普拉克索疗效与安全性的真实世界研究
国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价
评估普拉克索集中采购中选仿制药与原研药在临床使用中的有效性和安全性差异。
队列研究
回顾性研究
不适用
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国家医疗保障局委托项目《国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价》(JCS-ZCHT-2023-002)
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500
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2024-01-01
2024-12-31
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盐酸普拉克索片研究纳入在2019.1.1至2020.6.30（识别期）内使用盐酸普拉克索片原研药及在2021.7.1至2022.12.31（识别期）内使用盐酸普拉克索片中选仿制药的患者。盐酸普拉克索缓释片研究纳入在2021.7.1至2023.4.30（识别期）内使用普拉克索缓释片原研药或中选仿制药的患者。 在此期间首次处方普拉克索的时间为入组日。入组日前6个月为基线期。盐酸普拉克索片研究原研药组：随访至2020.12.31；仿制药组：随访至2023.6.30。盐酸普拉克索缓释片研究原研药及仿制药组均随访至2023.10.31。入组日后每3个月进行1次随访，收集患者首次处方后的处方信息，识别有效性和安全性结局指标。对于没有处方记录的时间节点，用最近一次就诊的处方数据来进行估算。；
登录查看排除（1）入组日前6个月存在普拉克索处方记录；（2）入组日后1年内无普拉克索处方记录或随访期（＜1年）内无普拉克索处方记录；（3）同时使用普拉克索原研药及仿制药；（4）信息不全的患者。；
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