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【ChiCTR2100047453】请与我们联系上传伦理审批文件阿美替尼联合阿帕替尼对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047453

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+阿美替尼/阿美替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+阿美替尼/阿美替尼

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件阿美替尼联合阿帕替尼对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、对照的III期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合阿帕替尼对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC的疗效和安全性: 一项多中心、随机、开放、对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比阿美替尼联合阿帕替尼和阿美替尼单药一线治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC 受试者的PFS。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为随机、对照、开放、多中心临床试验。本试验采用中央随机化系统（IWRS）对病人进行随机化入组，各家中心竞争入组。以入组时EGFR突变状态（外显子19缺失 VS. 外显子21L858R VS 罕见突变）和转移部位（肝转移VS. 脑转移VS.其他）为分层因素，按照1：1的比例随机分配至阿美替尼联合阿帕替尼治疗组、阿美替尼单药治疗组.

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹和江苏豪森药业集团有限公司赞助，以及江苏恒瑞医药股份有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁； 2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在研究药物治疗前至少2周没有恶化，预期生存期不少于12周； 3.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性IIIB-IV期NSCLC（包括既往手术治疗后复发或初诊的晚期患者；按AJCC第8版肺癌分期标准）； 4.确诊为IIIB-IV期NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究； 5.既往接受术前新辅助化疗、术后辅助化疗以及同步放化疗治疗的患者，需满足已完成治疗6个月以上（含6个月）的条件； 6.肿瘤组织样本或血液样本经研究者认同的当地实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括但不限于外显子19缺失、外显子21L858R、外显子19插入、L861Q等包括外显子19缺失或外显子21L858R，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）； 7.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 PET-CT或CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。肿瘤影像学评估在首次用药前的28天内进行； 8.无症状的脑转移患者或者脑部病灶经放疗后病情稳定且已完成放疗28天以上（含28天）的患者可入组； 9.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： (1)绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； (2)年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； (3)曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 10.从筛选到停止研究治疗后3个月男性受试者应使用屏障避孕（即避孕套）； 11.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过下列任一治疗： (1)既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂； (2)既往使用过任何VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂或其他抗血管生成药物； (3)研究药物首次给药前4周内，受试者曾接受重大手术（例如开颅、开胸或开腹手术等，具体由研究者判断，可参考附录H的2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； (4)研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP底物（CYP2C8、CYP2D6等）。 2.合并其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌和原位癌； 3.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外； 4.怀疑活动性肺结核感染或获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBV-Ag）阳性且HBV DNA拷贝数＞检测单位正常值上限以及其他严重的活动性真菌、细菌和/或病毒感染等； 5.严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6.肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化； 7.凝血功能异常（APTT＞1.5×ULN或INR＞1.5），接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗，有出血倾向或有活动性出血（例如咯血、胃肠道出血等）；研究开始前的6个月发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深部静脉血栓形成和肺栓塞； 8.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 9.有伤口或骨折长期未愈合； 10.尿常规提示尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白定量> 1.0 g； 11.有3-4级心功能不全（NYHA标准）或符合以下任意一项心脏检查结果： (1)静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）平均值> 470 msec； (2)静息ECG提示传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec等）； (3)存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； (4)左心室射血分数（LVEF）＜50%。 12.骨髓储备或器官功能不足，达到下列任何一项实验室限值（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）： (1)绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； (2)血小板计数<100×10^9 / L； (3)血红蛋白< 90 g/L（<9 g/dL）； (4)如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 3倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN； (5)如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶>3×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 5×ULN； (6)如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN； (7)肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； (8)血清白蛋白（ALB）<28 g/L。 13.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据； 14.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史；对阿帕替尼的任何活性或非活性成分或对与阿帕替尼化学结构类似或阿帕替尼同类别的药物有超敏反应史； 15.任何严重或者未控制的眼部病变（特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病），经医生判断可能增加受试者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者； 16.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者，如受试者既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病等，或存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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