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【CTR20211541】评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性

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基本信息

登记号

CTR20211541

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-62注射液

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性

试验专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1b期，主要目的：评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。 2期，主要目的：评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且＜75岁，性别不限；

排除标准

1.筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化；2.筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况；3.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性；4.妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；5.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；6.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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