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【CTR20210825】AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210825

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-117注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

CXSL2000210;CXSL2100064

靶点

适应症

中高危骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究

试验专业题目

一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。次要目的：评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。探索性目的：探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署书面的知情同意书。；2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0~2 分。；4.预期生存期≥12 周。；5.复发难治中高危MDS或初治的中高危MDS。；6.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗前后进行骨髓穿刺和骨髓活检。；7.具有良好的器官功能。；8.采取有效的避孕方法。；9.受试者愿意且能遵守试验要求。；

排除标准

1.治疗相关的 MDS（t-MDS）、骨髓增殖性疾病（MPN）转化的 MDS。；2.IPSS-R评分为极低危或低危的MDS患者。；3.受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；4.既往接受过免疫治疗。；5.活动性的未控制的凝血障碍，需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。；6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.患有临床显著的心、脑、血管疾病。；8.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；9.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。；10.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；11.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。；12.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；14.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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