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【ChiCTR2100045017】谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045017

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价谷红注射液治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机　　　　　　　请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄 30～75 周岁（包括 30 周岁及 75 周岁）； 3.符合不稳定性心绞痛诊断标准； 4.入组前 10 天内至少有 2 次心绞痛发作者； 5.不稳定性心绞痛 braunwald 分级 I 级。；

排除标准

1.本次发作经研究者判断需要进行血运重建和/或受试者有意愿行血运重建者； 2.入组前 48h 内有静息性心绞痛发作者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.NYHA 心功能 III、IV 级；左心室射血分数（LVEF）＜40%；重度心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞）；或其他严重心脏疾病，或近 3 个月内安装过心脏起搏器者； 5.严重呼吸系统疾病，如呼吸衰竭者； 6.合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍者，血肌酐（Scr）＞正常上限者； 7.有出血倾向者； 8.既往有出血性疾病史，或目前合并患有出血性疾病； 9.影响缺血心肌总负荷评价的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 10.入组前 1 周内服用过，治疗冠心病或心绞痛并具有行气、活血、化瘀作用的中药者； 11.过敏体质或已知对本试验用药品过敏者； 12.有精神疾病史，或有药物或酒精滥用史； 13.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间内有生育计划者； 14.近 3 个月内参加其他药物临床试验者； 15.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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