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首页 临床进展 苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

【CTR20132122】苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20132122

试验状态

已完成

药物名称

苦参素口服溶液

药物类型

化药

规范名称

苦参素口服溶液

首次公示信息日的期

2014-11-21

临床申请受理号

CXHL0502217

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

试验专业题目

口服苦参素口服溶液或苦参素胶囊0.4g单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277513

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

是以山东益康药业有限公司提供的苦参素口服溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的江苏正大天晴药业股份有限公司生产的苦参素胶囊（商品名：天晴复欣，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近；4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；4.实验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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