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【ChiCTR2300078169】注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤状态

试验通俗题目

注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的研究

试验专业题目

一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤外观的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用透明质酸钠溶液改善面部皮肤外观的有效性与安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

224

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 2) 皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型； 3) 面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、弹性稍差、细小皱纹之一者，有暂时性改善现状的需求； 4) 同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗； 5) 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、保持日常护肤习惯、配合随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1) 对透明质酸产品成分、或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或已知有超敏反应史者； 2) 存在局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）或严重的全身感染者； 3) 存在皮肤肉芽肿、瘢痕体质者； 4) 合并免疫系统疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）； 5) 治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病，如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、带状疱疹、白癜风等及面部存在纹身、疤痕、畸形、未愈合伤口等； 6) 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（Activated Partical Thrombin Time，APTT）>1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN））者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）； 7) 治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物者； 8) 入组前1年内面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等； 9) 经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清天冬氨酸氨基转移酶（AST））>2 倍ULN、肾功能（肌酐（Cr））>1.5 倍 ULN 者； 10) 入组前6个月或正在接受化疗/放疗/免疫抑制剂治疗者； 11) 精神类疾病或情绪不稳定者； 12) 处于妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者； 13) 长期户外工作或术后可能接受暴晒、已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗者； 14) 治疗区存在不明注射物等； 15) 对治疗效果期望过高者； 16) 入组前6个月内参加过类似治疗，包括射频、光子、肉毒毒素注射等； 17) 近1个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者； 18) 研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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