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【CTR20190431】Eravacycline与厄他培南相比治疗住院复杂腹腔内感染的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190431

试验状态

已完成

药物名称

注射用依拉环素

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸依拉环素

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂腹腔内感染（cIAI）

试验通俗题目

Eravacycline与厄他培南相比治疗住院复杂腹腔内感染的临床研究

试验专业题目

Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者cIAI的疗效、安全性和耐受性的3期随机多中心双盲双模拟平行组对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Eravacycline与厄他培南治疗成人复杂性腹腔内感染疗效判定（TOC）访视时的临床疗效（Modified ITT [MITT]人群）。次要目的：评价安全性分析人群中Eravacycline治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 145 ；

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有 cIAI 的男性和女性住院患者；2.≥18 岁；3.能够提供知情同意；4.有全身炎症反应的证据；5.腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛），或者由 cIAI引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻；6.受试者必须同意采用非常可靠的生育控制措施；7.还要具备下列任何一项： 7A. 符合手术前入组的所有入选标准 i. 超声检查或者放射影像检查结果与 cIAI 诊断相符，且 ii. 预计 24 小时内要进行紧急手术或经皮介入治疗或者 7B. 符合手术中/手术后入组的所有入选标准 i. 肉眼证实 cIAI 诊断（腹腔内可见脓液），且 ii. 外科治疗包括开腹手术、腹腔镜手术或者经皮脓肿引流，且 iii. 外科治疗是妥当的，且 iv. 术后入组参加试验的受试者在手术后、随机分组之前不得接受超过 1 剂有效的抗菌药物治疗；

排除标准

1.被认为存活时间不可能超过 6-8 周的研究期；2.按 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≤30mL/min；3.有明显肝病或者可能是肝病的体征；4.免疫功能受损的情况；5.有对四环素类、碳青霉烯类、 β内酰胺类抗生素或研究药物配方中所含的任何辅药中度或重度过敏反应的病史；6.随机分组前30天内参加了任何试验性药物或设备的研究；7.已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使患者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值（如，重度脑动脉硬化、癫痫）；8.抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前的72小时内接受针对cIAI的有效抗菌药物治疗持续时间>24小时 [但是，确诊cIAI（即有明确的基线病原菌）而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 接受了厄他培南或任何其他碳青霉烯类抗生素或替加环素治疗目前的感染，或 c. 除了研究药物，还需要合用对cIAI有效的全身性抗菌药物治疗；9.征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物/液体治疗；10.已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿；11.预计需要用全身性抗生素治疗的疗程超过14天；12.在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤；13.随机分组时已知患有对其中一种研究药物耐药的病原菌引起的cIAI；14.任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症；15.以前曾用过eravacycline治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050;610041

联系人通讯地址

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