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首页 临床进展 光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

【ChiCTR2200065277】光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

试验专业题目

光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

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临床试验信息
试验目的

前瞻性研究OCT评估颈动脉斑块特征及探讨应用OCT指CAS可能带来的临床获益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机数字表随机，然后根据随机生成数的奇偶分组。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在18周岁及以上； 2)无症状颈内动脉（ICA）狭窄率>70%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实）； 3)症状性颈内动脉狭窄率>50%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实），症状性颈内动脉被定义为在6个月内患侧颈动脉狭窄引起的脑梗塞或一过性脑缺血发作（transient ischemic attacks，TIA）、一过性黑矇； 4)患者本人或其法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1)经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2)经头颅CT或MRI证实梗死范围超过大脑中动脉供血区1/3 3)发病前mRS评分≥3分； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)造影剂或镍钛合金过敏； 6)正参加其他临床试验； 7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏； 9)血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<50*109/L，或者红细胞压积<25% ； 10)动脉严重迂曲预期器械装置无法到达目标血管； 11)预期寿命<1年； 12)不能完成1年随访的患者(如无固定住所、海外患者等)； 13)患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后48小时内出现急性缺血性脑梗死(如超过48小时，患者可入组)； 14)患者伴有明确证据的脑血管炎病史； 15)患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连理工大学附属中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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