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【CTR20232681】利丙双卡因乳膏的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232681

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的皮层局部麻醉：-针穿刺，例如：置入导管或取血样本；-浅层外科手术。例如：生殖器黏膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂(江苏盈科生物制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏)和参比制剂( Aspen Pharma Trading Limited生产的利丙双卡因乳膏，商品名: Emla ®) ，比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂 Emla®在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、皮肤划痕试验、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;；4.有特定过敏史者或过敏体质者(对两种或以上药物、食物过敏者)，既往有皮肤过敏史《包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对既胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者;；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院有限公司;东莞康华医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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